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Sep 21, 2023

NJM stellt Dara NFL2 vor

Vereinfachte Verpackung für biopharmazeutische Hersteller, die neu im Handel sind

Vereinfachte Verpackung für biopharmazeutische Hersteller, die neu in der kommerziellen Produktion sind

NJM, eine Produktmarke von ProMach, stellt am Interphex-Stand Nr. 2353 die aseptische Füll- und Verschließmaschine Dara NFL/2-RDL für gebrauchsfertige Fläschchen mit RayDyLyo-Verschluss vor. Dieses vollständig servoangetriebene System handhabt Nester vorsterilisierter Fläschchen und eliminiert das Bördeln, das bei herkömmlichen Aluminiumverschlüssen erforderlich ist. Es rationalisiert den Verpackungsvorgang, um die Investitionskosten zu senken, den Platzbedarf zu minimieren und die Umstellung zu beschleunigen.

„Das hocheffiziente Dara NFL/2-RDL wurde für Biotech-Unternehmen und 503B-Apotheken entwickelt und kann vom Scale-up bis zur kommerziellen Kleinserienfertigung eingesetzt werden. Die Verwendung gebrauchsfertiger Fläschchen vereinfacht die Produktion im kleinen Maßstab enorm, da sie nicht mehr erforderlich ist.“ „Ein Wasch- und Entpyrogenisierungstunnel und die Verwendung der RayDyLyo-Kappe vereinfachen die Abläufe weiter, indem das Kräuseln und die damit verbundene Partikelerzeugung entfallen“, sagte Thomas Kessler, Regional Sales Manager bei NJM. „Nachdem wir letztes Jahr die Hochgeschwindigkeitsmaschinen der Serien Dara SX und HSL für RayDyLyo-Verschlüsse eingeführt haben, bieten wir dieses NFL-System nun für Kunden mit geringeren Kapazitätsanforderungen an, die von dieser innovativen Stopper-/Verschlusstechnologie und einem kompakteren System profitieren werden den Mehrwert der Spritzen- und Kartuschenverarbeitung in derselben Maschine.“

Der NFL/2-RDL füllt Lösungen, Suspensionen, Diagnostika oder Impfstoffe in Glas- oder Kunststofffläschchen in den Größen 2R bis 50R mit Dosisvolumina von 0,1 bis 50 ml ab. Die Fläschchen werden im Nest gefüllt und verschlossen. Standardfunktionen ermöglichen das automatische Be- und Entladen verschachtelter Fläschchen, während Optionen entweder das automatische oder halbautomatische Entpacken und Entfernen von Deckeln ermöglichen. Das System kann in weniger als 15 Minuten ohne Werkzeug auf eine andere Fläschchengröße umgestellt werden.

Dara hat den NFL/2-RDL entwickelt, um Fläschchen mit den patentierten RayDyLyo-Kappen von ARaymondlife zu verschließen – vormontierte Kunststoffverschlüsse mit einem Gummistopfen in der Kappe, um den „Pop-off“-Effekt zu minimieren und das Risiko auszuschließen, dass Stopfen an Gefriertrocknerplatten haften . RayDyLyo-Verschlüsse sind mit Central Tear-Off (CTO) für injizierbare Produkte und Total Tear-Off (TTO) für die Produktrekonstitution und -mischung in den Größen 13 mm und 20 mm erhältlich.

Ein Vibrationstrichter/Rundförderer liefert die RayDyLyo-Verschlüsse an die Pick-and-Place-Stationen, die die Verschlüsse mithilfe eines Direktantriebs und einer Servobewegungssteuerung auf den Fläschchen platzieren. Der NFL/2-RDL kann für das vollständige Einsetzen des Stopfens bei nicht lyophilisierten Produkten oder das Einsetzen des halben Stopfens für lyophilisierte Produkte programmiert werden.

Der Dual-Station NFL/2-RDL bietet einen Durchsatz von bis zu 4.500 Fläschchen pro Stunde und eine Grundfläche von nur zwei Metern Länge und einem Meter Breite. Für Kunden, die höhere Geschwindigkeiten benötigen, verarbeitet der NFL/5-RDL mit fünf Stationen bis zu 10.000 Fläschchen pro Stunde.

Der vielseitige NFL/2-RDL verfügt über eine Vielzahl von Optionen und kann mit Rotationskolbenpumpen aus Edelstahl oder Keramik ausgestattet werden, die eine Genauigkeit von +/- 0,5 Prozent erreichen, oder mit Peristaltikpumpen, die eine Genauigkeit von +/- 1 Prozent erreichen können . Zu den Optionen gehören Laminar Air Flow (LAF), offene oder geschlossene Barrieresysteme mit eingeschränktem Zugang (oRABS/cRABS) oder High-Containment-Isolatorsysteme, bei denen sterile oder ISO-5-Umgebungen erforderlich sind. Bei Bedarf kann das Einsetzen des Deckels mit Vakuumunterstützung oder eine Gasspülung dazu beitragen, den O2-Gehalt im Fläschchen zu senken. Statistische Prozesskontrolle und Partikelzähler sind Optionen, um die Qualität des Endprodukts sicherzustellen. Es sind auch Clean-in-Place- (CIP) oder Sterilisation-in-Place-Module (SIP) erhältlich.

Die servogetriebene XY-Bewegung des NFL/2-RDL sorgt für wiederholbare Leistung, geringen Wartungsaufwand, einfache Fehlerbehebung, schnelle Umrüstungen und das einfache Hinzufügen neuer Formate. Eine Allen-Bradley-SPS steuert die Maschinenfunktionen und ein PC-basierter 15-Zoll-Farb-Touchscreen (38 cm) von Beckhoff bietet eine große und intuitive Benutzeroberfläche. Alle Produktionsparameter, einschließlich Dosiermengen und -geschwindigkeiten, können am PC programmiert werden.

Der NFL/2-RDL kann mit Datenaufzeichnungssoftware ausgestattet werden, um die Produktionsdaten gemäß 21 CFR Teil 11 zu exportieren. Ausgestattet mit einem Rahmen aus Edelstahl 304 und Produktkontaktteilen aus elektropoliertem Edelstahl 316, die die FDA-Zulassung für die Verwendung in der Pharmaindustrie erfüllen und Biotech-Hersteller ist der NFL/2-RDL in Übereinstimmung mit cGMP konzipiert.

NJM bietet einen „Gesamtlösungsansatz“, der IQ-, OQ-, FDS-, FAT- und SDS-Validierungsunterstützung sowie schlüsselfertige Linienintegrationsdienste umfasst, um erstklassige Technologien nahtlos zu kombinieren. Der erstklassige After-Sales-Support von NJM umfasst Standard- und erweiterte Garantien, vorbeugende Wartungsprogramme sowie Installation, Schulung und fortlaufenden Service vor Ort.

Über NJM NJM ist der weltweit bewährte, vertrauenswürdige Komplettanbieter automatisierter Verpackungsmaschinen für pharmazeutische, nutrazeutische und Körperpflegeprodukte und bietet sowohl eigenständige Lösungen als auch integrierte Systeme für Verpacker fester und flüssiger Arzneimittel, Biopharmazeutika, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel. Als Teil des Geschäftsbereichs ProMach Pharma hilft NJM unseren Kunden, den Ruf und das Vertrauen ihrer Verbraucher zu schützen und zu stärken. ProMach ist Leistung, und der Beweis liegt in jedem Paket. Weitere Informationen finden Sie unter www.NJMPackaging.com.

Über ProMach ProMach ist eine Familie erstklassiger Verpackungslösungsmarken, die Hersteller aller Größen und Regionen in der Lebensmittel-, Getränke-, Pharma-, Körperpflege- sowie Haushalts- und Industriegüterindustrie bedient. Die Marken von ProMach sind im gesamten Verpackungsspektrum tätig: Abfüllen und Verschließen, flexible Verpackungen, Pharma, Produkthandhabung, Etikettierung und Codierung sowie End-of-Line. ProMach bietet außerdem Performance Services, einschließlich integrierter Lösungen, Design/Build, Engineering-Services und Produktivitätssoftware, um das Design der Verpackungslinie zu optimieren und maximale Betriebszeit zu gewährleisten.

ProMach entwirft, produziert, integriert und unterstützt die anspruchsvollsten und fortschrittlichsten Verpackungslösungen auf dem Weltmarkt. Sein vielfältiger Kundenstamm, von Fortune-500-Unternehmen bis hin zu kleineren Privatunternehmen weltweit, ist auf zuverlässige, flexible, technologisch fortschrittliche Ausrüstung und integrierte Lösungen angewiesen. ProMach hat seinen Hauptsitz in der Nähe von Cincinnati, Ohio, und verfügt über Produktionsstätten und Büros in den Vereinigten Staaten, Kanada, Mexiko, Brasilien, Europa, den Vereinigten Arabischen Emiraten und China. Weitere Informationen finden Sie unter www.ProMachBuilt.com.

Quelle: NJM Packaging

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