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Jan 30, 2024

Können neue Technologien die Heimdialyse zu einer realistischeren Option machen?

Werbung Unterstützt von Upstart Das Tablo-System verspricht, die Dialyse zu ermöglichen

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Das Tablo-System verspricht, die Dialyse für Patienten einfacher und bequemer zu machen. Es gibt jedoch erhebliche Hindernisse für die Technologie.

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Von Dawn MacKeen

Dieser Artikel ist Teil von Upstart, einer Reihe über Unternehmen, die neue Wissenschaft und Technologie nutzen, um Herausforderungen in ihrer Branche zu lösen.

Paul Hall dachte an seinen Pool. In seinen Gedanken war er weit entfernt von der unscheinbaren Klinik in Orange, Kalifornien, wo er ruhig saß und sein Blut durch ein Hämodialysegerät floss, um es von Giftstoffen zu reinigen. Bald würde er seinen drei Enkelkindern beim Planschen zusehen, während er seine Behandlung durchführte. Oder fernsehen. Und er würde das alles tun, wann immer er wollte.

„Es gibt keinen schöneren Ort als zu Hause“, sagte Herr Hall, 64.

Ihm blieben nur noch ein paar Sitzungen übrig, um sich im Umgang mit dem Tablo-Hämodialysesystem zu schulen, einem Heimdialyseprodukt von Outset Medical mit Sitz in San Jose. Als er fertig war, hoffte er, es in seinem Haus im Moreno Valley anschließen zu können.

Die Hämodialysegeräte dieser Generation haben die Größe eines Kühlschranks in einem Studentenwohnheim und sehen überhaupt nicht wie die riesigen Geräte aus, die in den 1960er Jahren erstmals auf dem heimischen Markt eingeführt wurden. Auf einem Kasten mit integriertem Wasseraufbereitungssystem ist ein Touchscreen montiert, der den Benutzer mithilfe einer 3D-Animation durch jeden Schritt führt.

Nach einem 30-minütigen Einrichtungsprozess, zu dem auch das Einführen von zwei 14-Gauge-Nadeln in seinen linken Arm gehörte, lobte ihn die Maschine: „Gut gemacht, Paul!“

Wie die meisten der 780.000 Amerikaner mit einer Nierenerkrankung im Endstadium benötigt Herr Hall eine Dialyse oder eine Transplantation, um zu überleben. Die Zahl der Menschen mit chronischer Nierenerkrankung wird hierzulande voraussichtlich weiter steigen. Laut dem Jahresbericht 2022 des United States Renal Data System ist bereits etwa jeder siebte Erwachsene davon betroffen.

Eine Transplantation wäre nicht die erste von Herrn Hall; das von seinem ältesten Kind vor etwa zwei Jahrzehnten scheitert. Ohne funktionierende Nieren können sich überschüssige Flüssigkeit und giftige Abfälle ansammeln und den Körper vergiften. Laut USRDS stirbt jedes Jahr etwa jeder sechste Patient, der sich einer Erhaltungsdialyse unterzieht. Andere verzichten auf die Behandlung, höchstwahrscheinlich aufgrund anderer lebensbegrenzender Erkrankungen wie fortgeschrittenem Krebs oder Herzversagen.

„Die Patientenergebnisse sind definitiv besser, aber immer noch unannehmbar schlecht“, sagte Dr. Joseph Vassalotti, Chefarzt der National Kidney Foundation.

Das Unternehmen, aus dem Outset Medical werden sollte, wurde 2010 gegründet. Es kam 2018 auf den Markt, als Tablo in Krankenhäuser und Kliniken eingeführt wurde. Die Food and Drug Administration hat Tablo im März 2020 für den Heimgebrauch freigegeben, gerade als gefährdete Bevölkerungsgruppen aufgrund der Coronavirus-Pandemie isoliert werden mussten. Später in diesem Jahr ging das Unternehmen im Rahmen eines virtuellen Börsengangs an die Börse

Die einzige aktuelle Alternative für Heim-Hämodialysesysteme ist das tragbare NxStage System One von Fresenius Medical Care mit Hauptsitz in Deutschland. Es wurde 2005 in Privathaushalten eingeführt, eine neuere Version, VersiHD, folgte erst kürzlich.

Von den in einer Marktanalyse untersuchten Hämodialysegeräten ist Tablo laut einer Umfrage von ECRI, einer staatlich anerkannten gemeinnützigen Patientensicherheitsorganisation, das teuerste Hämodialysegerät auf dem Markt. Tablo kostet durchschnittlich 47.000 US-Dollar, ohne Service- oder Betriebskosten, verglichen mit 26.000 US-Dollar für das NxStage System One.

Dialyse ist in der Tat kostspielig. Die Centers for Medicare & Medicaid Services hoffen, ihre Ausgaben zu senken und die Qualität der Versorgung ihrer Leistungsempfänger mit Nierenerkrankungen im Endstadium zu verbessern. Durch finanzielle Anreize für Dialyseanbieter, Ärzte, Gesundheitssysteme und Nierentransplantationsprogramme versucht die Agentur, die Heimdialyse und die Nierenspende zu steigern.

Ein weiterer Faktor ist der klare Bedarf an Heimsystemen. Die Mehrheit der Dialysepatienten reist zur Hämodialyse in Kliniken und hat wenig Flexibilität für lange Strecken, Schneestürme oder Probleme mit dem Auto. Patienten schätzen ihre Lebensqualität häufig ein, da Krämpfe, Schlaflosigkeit, Depressionen und Angstzustände häufig auftreten.

Herr Hall habe so viele Ereignisse im Leben verpasst, sagte er. Und obwohl er sich nicht beschwert, bemerkt er einen Unterschied, wenn Kliniken an langen Feiertagswochenenden schließen.

„Ich kann sagen, wie ich mich nach zwei Tagen fühle“, sagte Herr Hall. „Wenn das Atmen schwieriger wird und ich weiß, dass sich Flüssigkeit in meiner Lunge befindet, möchte ich diese loswerden.“

Die Heimdialyse sei keine neue Idee, sagte Leslie Trigg, Geschäftsführerin von Outset Medical. Schätzungen zufolge führten Anfang der 1970er-Jahre über 30 Prozent der Dialysepatienten ihre Behandlung zu Hause durch. Laut einer Rezension aus dem Jahr 2017 in der Zeitschrift Seminars in Dialysis hatten sie oft keine andere Wahl, da die Dialyseeinheiten den Bedarf nicht decken konnten.

Im Jahr 1972 änderte sich dies mit der Ausweitung von Medicare, das eine Absicherung für Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium umfasste, die eine Dialyse oder eine Nierentransplantation benötigten; Diese Finanzierung aus der Deckung ermöglichte wiederum das Wachstum ambulanter Dialysekliniken. In dem halben Jahrhundert seitdem ist die Zahl der Dialysepatienten gewachsen, ebenso wie die gewinnorientierte Dialyse im Zentrum.

Mittlerweile behandeln etwa 14 Prozent der Dialysepatienten zu Hause, entweder allein oder mit einem Pflegepartner, und diese Zahl steigt laut USRDS. Schätzungsweise 2 Prozent erhalten eine Hämodialyse zu Hause. Die meisten führen eine Peritonealdialyse durch, bei der Dialyselösung in die Bauchschleimhaut infundiert wird, um die Abfallstoffe aus dem Körper zu filtern. Sie wird in der Regel täglich verschrieben, und zwar über deutlich längere tägliche Zeiträume als die Hämodialyse.

Auch das versuchte Herr Hall zwei Jahre lang. Er bevorzugte die Peritonealchirurgie und wünschte, er könnte jetzt wieder darauf zurückgreifen, bekam aber eine Infektion.

Für alle Heimdialysekandidaten und die ihnen helfende Person ist eine Schulung erforderlich. In der Anfangsphase besucht das Unternehmen oder die häusliche Gesundheitsbehörde in der Regel das Heim.

Aber auch wenn diese Maßnahmen umgesetzt sind, gibt es noch andere Überlegungen.

„Es ist nicht jedermanns Sache“, sagte Dr. Mark Sarnak, Leiter der Abteilung für Nephrologie am Tufts Medical Center. „Manche Menschen haben eine Nadelphobie, manche haben möglicherweise nicht das Sehvermögen für eine Peritonealdialyse, manche sind möglicherweise zu krank.“

Und nicht alle sind mit der Technologie vertraut, haben die Unterstützung von Familienmitgliedern (falls erforderlich) oder den zusätzlichen Platz, um die Vorräte oder die Maschine aufzubewahren. Andere ziehen es vor, die Behandlung von einem ausgebildeten Fachmann überwachen zu lassen.

Damit Herr Hall seine dreistündige Tablo-Behandlung durchführen kann, verbindet er eine Nadel mit einer arteriellen Leitung, um das Blut durch den Dialysator der Maschine, auch bekannt als künstliche Niere, zu transportieren. Den anderen verbindet er mit der Venenleitung, durch die sein gereinigtes Blut zurückfließt. Die größte Herausforderung für ihn ist jedoch das Ende der Behandlung, wenn er die Nadeln entfernen und genau den richtigen Druck ausüben muss, um einen erheblichen Blutverlust zu vermeiden. Seine Ex-Frau und seine Tochter haben eine Ausbildung zum Assistieren absolviert.

Der einfache Zugang zur Heimdialyse bietet Vorteile. Traditionell wird in einer Klinik innerhalb kurzer Zeit viel Flüssigkeit entnommen und viele Patienten fühlen sich danach erschöpft. Mit der Peritonealdialyse und der häufigeren Hämodialyse „ist es viel schonender“, sagte Dr. Sarnak, der Hauptautor einer aktuellen Stellungnahme der American Heart Association. Laut Aussage gibt es auch potenzielle kardiovaskuläre Vorteile bei häufigerer Hämodialyse.

(Das Infektionsrisiko kann jedoch mit zunehmender Häufigkeit zunehmen. Und obwohl selten, stellt eine Infektion auch für Peritonealdialysepatienten ein Risiko dar.)

Die FDA empfiehlt bei der Anwendung von Tablo einen Pflegepartner – ein weiteres potenzielles Hindernis für Patienten, die auf die Heimanwendung umsteigen möchten. Laut Outset Medical bestätigt die Klinik, die den Patienten zu Hause betreut, die Verfügbarkeit eines solchen. (NxStage System One ist für den alleinigen Betrieb freigegeben, aber wenn Patienten es nachts im Schlaf verwenden, wird ein Pflegepartner empfohlen.)

Ein weiteres Problem besteht darin, dass die Heimdialyse nicht alle bedürftigen Bevölkerungsgruppen erreicht hat. Schwarze und hispanische Patienten, die überproportional von Nierenerkrankungen betroffen sind, beginnen laut USRDS seltener mit der Heimdialyse als weiße Patienten

Weitere Optionen könnten in Sicht sein. Eines von Quanta Dialysis Technologies, das bereits für chronische und akute Erkrankungen zugelassen ist, befindet sich in klinischen Studien für den Heimgebrauch. Ein weiteres von CVS und Deka Research & Development Corp. befindet sich in der Endphase einer klinischen Studie.

Zu Beginn dieses Jahres waren 2.300 Outset-Systeme in Krankenhäusern, Reha-Einrichtungen und Langzeitpflegeeinrichtungen im Einsatz. Doch die Heimeinführung des Unternehmens verlief schleppend. Laut den neuesten öffentlichen Zahlen des Unternehmens werden schätzungsweise 300 Geräte von Patienten zu Hause oder an Schulungsstandorten verwendet.

Die Forschung zu Tablo ist laut Ärzten vielversprechend, aber aufgrund der geringen Stichprobengröße und der relativ kurzen Nachbeobachtungszeit begrenzt. Dr. Michael Aragon, ein Nephrologe mit Sitz in Fort Worth, Texas, half bei der Überwachung der Heimsicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Tablo, bevor er als Chief Medical Officer zum Unternehmen kam. Die Studie ergab, dass 28 Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die die Studie abgeschlossen hatten, mit Tablo eine ausreichende Entfernung von Toxinen erreichten und das Gerät sowohl zu Hause als auch in der Klinik als sicher erachtet wurde.

Während der Testbehandlung von Herrn Hall in der Klinik musste er auch lernen, wie man Fehler behebt. Zwei Stunden später ertönte ein Alarm, als die Blätter eines Baumes an der Maschine immer grüner wurden, um die verbleibende Zeit anzuzeigen. Das Gerät hatte versucht, seinen Blutdruck zu messen, konnte es aber nicht. Eine Krankenschwester positionierte die Manschette neu. (Obwohl es selten vorkommt, besteht zu Hause oder im Zentrum ein Risiko, durch einen Blutdruckabfall das Bewusstsein zu verlieren.)

In der FDA-Datenbank für unerwünschte Ereignisse wurden in den letzten vier Jahren mehrere Berichte über Blutungen, Bewusstlosigkeit und Todesfälle im Zusammenhang mit dem Tablo gemeldet. Frau Trigg sagte, dass keines der unerwünschten Ereignisse, die Patienten beeinträchtigten, vom Unternehmen als mit Tablo in Zusammenhang stehend eingestuft worden sei.

Auch beim NxStage System One kam es zu ähnlichen unerwünschten Ereignissen, obwohl ein Sprecher von Fresenius Medical Care sagte, dass keine Verletzungen oder Todesfälle auf einen Fehler der Maschinenausrüstung zurückzuführen seien.

Ismael Cordero, leitender Projektleiter für Gerätebewertungen bei ECRI, der Sicherheitsorganisation, überprüfte die Berichte beider Unternehmen. Mögliche Gefahren seien „noch besorgniserregender, wenn die Geräte außerhalb einer klinischen Umgebung verwendet werden“, sagte er.

Carly Kempler, eine Sprecherin der FDA, sagte, dass die Datenbank Einschränkungen aufweist und dass „wenn die FDA Informationen erhält, die Sicherheitsbedenken bei einem Medizinprodukt aufdecken, wird die FDA entsprechende Maßnahmen ergreifen.“

Herr Hall hofft auf eine weitere Transplantation. In der Zwischenzeit verwöhnt er sich mit der Hilfe seiner Familie endlich zu Hause. Obwohl das erste Tablo, das er erhielt, Mängel aufwies, funktioniert der Ersatz reibungslos.

Da er nicht mehr zur Klinik pendeln muss, freut er sich über die Möglichkeiten, die ihm jeder Tag bietet – einfache Entscheidungen wie eine Behandlung am frühen Morgen oder eine Behandlung am Abend? „Es ist ein tolles Gefühl zu wissen, dass ich mit allem, was auf mich zukommt, umgehen kann“, sagte er.

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