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Sep 24, 2023

Biobank

Thermo Fisher Scientific beschreibt, wie man ein geeignetes LIMS auswählt

Thermo Fisher Scientific beschreibt, wie man ein LIMS auswählt, das die Prinzipien des Labors 4.0 und den „zukunftssicheren“ Biobankbetrieb anwendet

Bildnachweis: Yuri_Arcurs/Getty Images

Von Javier Fraile

Das Sammeln von Proben ist eine uralte Beschäftigung, die keinen geringeren Wissenschaftler als Charles Darwin beschäftigte. Bereits 1831 reiste er um die Welt, um Proben seltsamer und seltener Arten zu sammeln. Heute wird seine einzigartige Probensammlung zusammen mit ihren Daten und Metadaten in Form sorgfältiger Logbücher sorgfältig im Natural History Museum in London, England, aufbewahrt. All dieses Material zeigt, wie wichtig es ist, lebendes Gewebe zu sammeln, zu dokumentieren und aufzubewahren. Im Fall Darwins bildeten diese Aktivitäten die Grundlage unseres modernen Wissens über Genetik und biologische Vererbung. Jetzt beschäftigen sich diese Aktivitäten mit Biobanken.

Frühe Biobanken waren private Probensammlungen, die zu einem bestimmten Zweck angelegt wurden. Moderne Biobanken hingegen sind Großbetriebe, die unzählige biologische und medizinische Forschungsstudien vorantreiben. Ob klein oder groß, jede Biobank birgt ungenutztes Potenzial und unbekannte Möglichkeiten. Da sich Biobanken im Laufe der Jahre weiterentwickelt haben, haben sie in eine bessere Infrastruktur und Ausrüstung investiert, um die wertvollen Proben in ihrer Obhut zu schützen. Obwohl sich die meisten Biobanken auf die Probenpflege konzentrieren, haben sie es versäumt, in Datenmanagementlösungen zu investieren. Dies hat zu einer übermäßigen Abhängigkeit von manuellen Prozessen geführt, die Datensätze trennen und in Silos verpacken. Diese langwierigen Praktiken führen zu betrieblichen Ineffizienzen, Qualitätsproblemen und steigenden Kosten, die viele Biobanken daran hindern, ihr wahres Potenzial auszuschöpfen.

Anders als die von Darwin beschriebene Artenentwicklung verlief die Entwicklung der Biobank rasant. Der Sektor ist explosionsartig gewachsen, um den aufkommenden Anforderungen hochmoderner Bereiche wie personalisierte Medizin, Zell- und Gentherapie, Proteomik und Genomik gerecht zu werden. Dieser rasante Fortschritt hat dazu geführt, dass einige Super-Biobanken auf Millionen von Proben angewachsen sind.

Jedes Biorepositorium ist einzigartig, vom Inhalt bis zur Organisationsstruktur. Und im Gegensatz zu den ausschließlich privaten Unternehmen der Vergangenheit umfassen moderne Biorepositorien staatlich finanzierte Projekte, Nichtregierungsorganisationen und kommerzielle Betriebe. Wir sehen sogar die Entstehung virtueller Biobanken, die eine Schnittstelle für die Suche in vielen miteinander verbundenen Repositorien bieten. Trotz ihrer Besonderheiten haben die meisten modernen Biobanken gemeinsame Themen. Beispielsweise sind die meisten modernen Biobanken dynamische Organisationen, in denen täglich Proben ein- und ausgehen.

Neben der Probenvielfalt werden auch die zugehörigen Daten und Metadaten immer komplexer. Daten zu Angelegenheiten wie Einwilligung nach Aufklärung, Patientengeschichte und beabsichtigter Verwendung müssen üblicherweise zusammen mit den Proben gespeichert werden, was Einfluss darauf hat, wie, wann und von wem auf die Proben zugegriffen und diese verwendet werden können. Um Proben sicher aufzubewahren und Qualitäts- und Regulierungsstandards einzuhalten, muss die Lieferkette robust, vollständig verstanden und dokumentiert sein. Dies bedeutet eine umfassende Verfolgung der gesamten Reise einer Probe, von der Einreichung über die Lagerung bis hin zum eventuellen Versand.

Biobanken stehen diesen Herausforderungen im täglichen Betrieb gegenüber, doch sie sind nicht nur für die heutige Forschung konzipiert. Gespeicherte Proben werden wahrscheinlich auf eine Weise verwendet, die wir nicht vorhersehen können; Das heißt, sie werden in künftigen Forschungsarbeiten eingesetzt und mit Techniken ausgewertet, die noch entwickelt werden müssen. Das bedeutet, dass Biobanken zukunftssicher sein müssen. Insbesondere müssen sie über die Technologie verfügen, um automatisierte und robuste Systeme zu schaffen, die sich optimal in die Technologie von morgen integrieren lassen.

Viele Biobanken haben bereits die erforderliche Infrastruktur implementiert, um Proben nach Bedarf genau einzureichen, zu sortieren, zu lagern und zu versenden. Doch obwohl diese physische Investition getätigt wurde, fehlten Investitionen in Datenverwaltungssysteme zur Unterstützung dieser Infrastruktur.

In Biobanken verwendete hochmoderne Geräte, wie intelligente kryogene Lagersysteme, automatische Verschließ- und Öffnungssysteme und Hochgeschwindigkeits-Barcodescanner, sind häufig so konzipiert, dass sie den Labor-4.0-Prinzipien entsprechen, die verlangen, dass Labore der nächsten Generation Digitalisierung mit Automatisierung kombinieren . Laborgeräte nach dem Standard 4.0 versprechen weniger manuelle Aufgaben und ermöglichen kosten- und zeiteffiziente Abläufe.

Allerdings schränkt die Investition in Labor-4.0-Standardgeräte ohne den Einsatz intelligenter Konnektivität, Automatisierung und maschineller Lernfunktionen die Kapitalrendite ein. Einfach ausgedrückt: Biobanken, die die Labor-4.0-Prinzipien – zusammen mit digitalisiertem Datenmanagement – ​​verinnerlichen, werden schon heute damit beginnen, die vollen Möglichkeiten ihrer Technologie zu nutzen und haben das Potenzial, Big Data in der Zukunft zu nutzen.

Laborinformationsmanagementsysteme (LIMS) haben Labore revolutioniert und bieten eine zentralisierte, einzige Quelle der Wahrheit für alle Daten im Zusammenhang mit Proben, Geräten, Arbeitsabläufen und Instrumenten. LIMS bricht die Datensilos der Vergangenheit auf, um die Effizienz zu steigern und automatisierte Arbeitsabläufe zu ermöglichen. Durch die Investition in diese Systeme profitieren viele Labore von Zeiteinsparungen, geringeren Kosten und verbesserten Qualitätsstandards.

Ganz anders sieht es in der Biobanking-Branche aus. Viele investieren nur langsam in LIMS und verlassen sich stattdessen weiterhin auf manuelle Prozesse zur Einreichung, Verfolgung und Überwachung von Proben. Trotz der klaren Vorteile, die LIMS bietet, ist die Akzeptanz durch Biobanken langsam – und das ist verständlich. LIMS erfüllen in der Regel nicht die spezifischen Fähigkeiten, die in diesem Sektor erforderlich sind.

Standard-LIMS erfordern beträchtliche Investitionen, und wenn sie nicht ganz den Biobank-Anforderungen entsprechen, kann es schwierig werden, Beschaffungsmittel zu sichern und die laufenden Kosten zu rechtfertigen. Bei Standard-LIMS benötigen Biobank-Teams oft umfangreiche Schulungen, und wenn große Elemente eines LIMS ungenutzt bleiben, bleibt die Kapitalrendite unerreichbar.

Als Reaktion auf die wachsenden Anforderungen der sich schnell entwickelnden Biobank-Branche veröffentlichen Entwickler jetzt biobankspezifische LIMS. Die verfügbaren Systeme unterscheiden sich jedoch stark in ihrer Leistungsfähigkeit, Benutzerfreundlichkeit und ihrem Zukunftssicherheitspotenzial. Bei der Auswahl eines biobankspezifischen LIMS sollten mehrere Elemente berücksichtigt werden. Die wichtigsten werden in den folgenden Unterabschnitten besprochen.

Automatisierung: Die Grundlage des Labors 4.0 ist die Automatisierung. Sobald es eingerichtet ist, unterstützt es die Eliminierung mühsamer, fehleranfälliger manueller Aufgaben. Ein LIMS sollte so viele manuelle Aufgaben wie möglich eliminieren oder automatisieren, damit die Eingabe, Verarbeitung, Entnahme und der Versand von Proben schneller und zuverlässiger erfolgen können.

Zumindest sollte das LIMS automatisch eindeutige Codes generieren und Barcodes drucken, um sicherzustellen, dass die Proben während ihrer gesamten Reise in, durch und aus der Biobank verfolgt werden. Dieses durchgängige Tracking mittels Automatisierung bietet Biobanken eine digitale Chain of Custody. Durch die Anwendung der eindeutigen Codes zeichnet das LIMS auf, wer eine Probe hinzugefügt oder entfernt hat, sowie den Zeitpunkt und den Ort der Aktion. Diese Nachverfolgung kann sich dann auf den Versand erstrecken und so lange andauern, bis die Probe ihren Bestimmungsort erreicht.

Integration in bestehende Arbeitsabläufe: Punktlösungen, die für hochspezialisierte Funktionen in der Biobank entwickelt werden, sind manchmal nicht mit vorhandener Technologie oder Software kompatibel und können nicht in den Arbeitsablauf integriert werden. Da die Konnektivität im Mittelpunkt steht, gewährleisten auf Biobanken zugeschnittene LIMS eine Integration ohne Kompromisse bei der spezifischen Funktionalität.

LIMS können nicht nur in andere Datensysteme wie Krankenhausinformationsmanagementsysteme oder elektronische Labornotizbücher integriert werden, sondern sie sind auch nahtlos mit intelligenten Instrumenten verbunden, zu denen typischerweise Speicher- und Überwachungsgeräte gehören. Dadurch können Proben genau überwacht und Vorfälle wie Stromausfälle oder Geräteausfälle auf die einzelnen Proben zurückgeführt werden, wodurch die Qualitätsstandards erhöht werden.

Vereinfachte, benutzerfreundliche Oberfläche: Es erfordert weniger Zeit und Geld, Personal in benutzerfreundlichen Systemen zu schulen. Wenn Bediener ein System verstehen und seinen Wert erkennen, werden neue Arbeitsabläufe schneller übernommen.

Dementsprechend sollten sich Biobanken für LIMS mit einfachen Benutzeroberflächen entscheiden, die nur relevante Informationen enthalten. Dashboards sollten konfigurierbar sein, um einen Überblick über das gesamte Biobank-Repository zu bieten. Ein Echtzeit-Snapshot der obersten Ebene sowie die Möglichkeit, Details aufzuschlüsseln, können Managern dabei helfen, Probleme mit der Stichprobenkapazität zu lösen. Diese Funktionen helfen Managern insbesondere dabei, den verfügbaren Platz zu erkennen und die Lagerbedingungen zu überprüfen.

Förderung hoher Qualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Maßgeschneiderte, bedarfsgerechte LIMS helfen Biobanken dabei, optimale Qualitätsstandards zu erreichen. Parameter, die sich direkt auf die Lebensfähigkeit der Proben auswirken, wie z. B. Einfrier-Auftau-Zyklen und die Zeit, die außerhalb der Kühllagerung verbracht wird, können über die gesamte Produktkette hinweg verfolgt werden und ermöglichen die individuelle Anpassung automatischer Warnmeldungen. Durch Aufzeichnungen dieser kritischen Qualitätsparameter wird sichergestellt, dass Proben und Probenhandhabungspraktiken den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. LIMS sollte von Anfang an Good Practice (GxP)-Richtlinien vorweisen. Wenn sich regulatorische Standards ändern, sollte sich LIMS anpassen, um diese zu erfüllen.

Für die reale Welt mit Blick in die Zukunft entwickelt: Bevor sie in LIMS investieren, sollten Biobanken darum bitten, sich eine reale Demonstration anzusehen, sei es in einer anderen Biobank oder an einem integrierten Teststandort. LIMS-Anbieter sollten außerdem über eine Pipeline geplanter Upgrades und zukünftiger Versionen verfügen, um auf die sich ändernde Regulierungslandschaft reagieren zu können. Vorausschauende LIMS-Entwickler verfügen über ein detailliertes Verständnis der Branche und ihrer Herausforderungen. Dementsprechend sind sie in der Lage, umgehend zu reagieren, wenn sich die Anforderungen im Bereich Biobanking ändern.

Da zukünftige medizinische Forschung und biotherapeutische Entwicklung auf den Proben basieren, die heute in Biobanken enthalten sind, gibt es wenig Spielraum für Fehler und Ineffizienzen, die durch manuelle Aufgaben und isoliertes Datenmanagement verursacht werden. Trotz des schnellen Wachstums müssen Biobanken noch Datenpraktiken einführen, die die Effizienz maximieren und die Probenqualität vollständig gewährleisten.

Auf Biobanken zugeschnittene LIMS bieten alle Vorteile, die mit den Labor-4.0-Prinzipien verbunden sind. Durch die Anwendung dieser Prinzipien trägt LIMS dazu bei, die nächste Generation von Biobanken zu schaffen, und zwar durch (1) Digitalisierung (Einrichtung eines zentralen Repositorys für alle Daten und Ermöglichung des Zugriffs auf datenbezogene Erkenntnisse); (2) Automatisierung (die es Wissenschaftlern ermöglicht, sich auf wertschöpfende Tätigkeiten statt auf mühsame manuelle Aufgaben zu konzentrieren); und (3) Konnektivität (Zusammenführung aller Daten, Geräte, Infrastruktur, Proben und Personen in einem System).

Durch die Wahl benutzerfreundlicher und zukunftssicherer LIMS, die einen Überblick über den gesamten Weg einer Probe bieten, stellen Biobanken sicher, dass die Proben geschützt bleiben und Forscher schnell und einfach erreichen. Die verbesserte Kosten- und Zeiteffizienz, die LIMS bietet, wird es Biobanken ermöglichen, weiter zu wachsen und den Nutzen der darin enthaltenen äußerst wertvollen Informationen weiter zu steigern.

Javier Fraile ist Manager für digitale Wissenschaftslösungen bei Thermo Fisher Scientific.

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