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Dec 26, 2023

Validieren und Überwachen eines Formulars

Donald S. Barcan | 11. Dezember 2015 Die Validierung von Verpackungsprozessen ist eine Selbstverständlichkeit. Nicht

Donald S. Barcan | 11. Dezember 2015

Die Validierung des Verpackungsprozesses ist selbstverständlich. Die FDA hat nicht nur einen Leitfaden zur Prozessvalidierung herausgegeben, sondern auch viele Verpackungsabteilungen von Medizingeräteherstellern haben die Praktikabilität und Produktivität der Überwachung und Steuerung von Verpackungsprozessen erkannt.

Eines der effizientesten Verfahren zum Verpacken von Medizinprodukten ist der Einsatz einer Schlauchbeutelmaschine. Da die Maschine über so viele Mechanismen verfügt, die zusammenarbeiten, um zwei Materialbahnen zu formen, zu füllen und zu versiegeln, ist es unerlässlich, dass Ingenieure jeden Prozessparameter sorgfältig überwachen, um die qualitativ hochwertige Produktion von sterilen Verpackungen für medizinische Geräte sicherzustellen.

Hersteller von Form-, Füll- und Siegelmaschinen haben die Überwachung eines Form-, Füll- und Siegelprozesses zu Validierungszwecken viel einfacher gemacht, indem sie neue Maschinen mit bestimmten Werkzeugen ausgestattet haben. Da der Kauf einer neuen Form-, Füll- und Verschließmaschine jedoch einen erheblichen Kapitalaufwand erfordert, können viele Gerätehersteller die neuen Methoden zur Überwachung kritischer Maschinenparameter, die bei neuen Maschinen angeboten werden, nicht nutzen. Alternativ müssen sie ihre Systeme nachrüsten oder eigenständige Einheiten verwenden, um Parameter zu überwachen und unter Kontrolle zu halten.

Eine Lösung besteht darin, bestehende Maschinen um ein Datenerfassungssystem zu erweitern. In diesem Artikel geht es um die Risiken, die Form-, Füll- und Versiegelungsprozessen innewohnen, und darum, wie man viele davon mithilfe eines nachgerüsteten Datenerfassungssystems überwachen kann. Durch die Überwachung der vom System erfassten Daten ist es viel einfacher, den Prozess zu validieren und zu steuern.

Warum und was zu validieren ist

In den meisten Leitfäden wird das Ziel der Prozessvalidierung als „dokumentiertes Verfahren und Prozess zum Erhalten, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die erforderlich sind, um festzustellen, dass ein Prozess konsistent ein Produkt liefert, das den vorgegebenen Spezifikationen entspricht“, erörtert. Bei Verpackungsanlagen besteht das Ziel darin, zunächst die kritischen Parameter des Prozesses zu definieren und zu verstehen, die sich auf die Fähigkeit der Anlage auswirken, die Verpackungsspezifikationen zu erfüllen.

Die hier und in Tabelle I aufgeführten kritischen Parameter umfassen sowohl Parameter, die in Echtzeit gemessen werden können, als auch solche, die nicht in Echtzeit gemessen werden können.

Die entscheidenden Parameter für die Echtzeitmessung sind die Formtemperatur(en); Umformdrücke; Zeitpunkt der Bildung; Bildung der Differenztemperatur des Kühlers; Siegeltemperatur; Siegeltemperaturverteilung; Dichtungsdruck; Siegelverweilzeit; Differenztemperatur des Versiegelungskühlers; Eingangsspannung; Heizstrom; Zimmertemperatur; sowie Datum und Uhrzeit.

Und die nicht in Echtzeit kritischen Parameter sind die Qualität der Werkzeuge; Mindestdicke des Formfilms; Bildung der Registrierung; Produktbeladungstoleranzen; Siegelregistrierung; Gleichmäßigkeit und Verteilung des Dichtungsdrucks; Dichtungen; Siegelfestigkeit und Gleichmäßigkeit der Siegelfestigkeit; Druckregistrierung; und Schnittregistrierung.

Es kann und wird in der Regel auch zusätzliche Prozesse geben, die ebenfalls in die Prozessvalidierungsanalyse einbezogen werden müssten. Beispiele hierfür sind das Inline-Drucken der Oberfolie und Geräte für die automatische Abfüllung oder Produktbeladung. Auch wenn dies beides wichtige Themen sind (unsachgemäße Druckexemplare sind nach wie vor die Hauptursache für Mängel, die zur Verfälschung von Verpackungen führen), werden sie in dieser Diskussion nicht behandelt.

Ursachen und Auswirkungen von Geräteproblemen

Tabelle I listet die wichtigsten Parameter und ihr Risiko für die Paketintegrität auf. Obwohl die Tabelle auf Form-, Füll- und Siegelgeräte ausgerichtet ist, ist sie auch auf andere Prozesse wie Schalen- und Beutelverschließer anwendbar. Bei Schalenversieglern sind die entscheidenden Prozessparameter Siegeltemperatur, Siegeltemperaturverteilung, Siegeldruck und Siegelverweilzeit. Alle diese Parameter beeinflussen den Verpackungsprozess.

Tabelle I. Wichtige Parameter eines Form-Füll-Siegel-Prozesses, ihr Risiko für die Verpackungsintegrität und die zu ergreifenden Maßnahmen.

So validieren und überwachen Sie

Viele der derzeit in Betrieb befindlichen Form-, Füll- und Siegelverpackungsanlagen verfügen nicht über präzise Sensoren zur Auswertung der gerade beschriebenen kritischen Parameter. In den meisten Fällen sind die den Prozess steuernden Instrumente dieselben wie die angezeigten. Darüber hinaus werden diese Vital- und Schlüsselparameter nicht elektronisch erfasst. Die Aufzeichnung dieser Parameter ist ein wesentlicher Bestandteil der Gerätehistorie, die bei Anfragen zur Prozesssteuerung verwendet werden kann.

Leider ist die Verwendung derselben Messparameter, die den Prozess steuern, zur Überwachung der Prozessgleichmäßigkeit nicht die gewünschte Methode zur Überwachung der Prozesssteuerung. Die meisten Experten sind sich einig, dass die Prozessüberwachung anhand unabhängiger Prozessindikatoren erfolgen sollte.

Mehrere Hersteller bieten derzeit oder in Kürze Validierungs- oder Datenerfassungspakete als Zubehör für ihre Geräte an. Diese „Pakete“ gelten jedoch für Neugeräte. Hersteller, deren bestehende Geräte über kein solches Zubehör verfügen, müssen nach Nachrüstpaketen suchen oder neue Geräte kaufen.

Vinatoru Enterprises Inc. (VEI; Pompton Plaines, NJ) hat ein kommerziell erschwingliches System namens Data Acquisition System (DAS) entwickelt. Das Gerät ist derzeit auf mehreren Schlauchbeutelmaschinen im Einsatz und kostet zwischen 15.000 und 25.000 US-Dollar.

Dieses Zusatz-DAS überwacht und zeichnet die festgelegten Verarbeitungsparameter auf. Die voreinstellbaren Alarme des Systems informieren den Maschinenbediener, wenn der Prozess von den Sollwerten abweicht und nicht mehr unter Kontrolle ist. DAS umfasst die gesamte Hardware, einschließlich NIST-kalibrierter Sensoren und Verlängerungskabel, einen PC von Dell Computer Corp., ISO 9002-konforme Datenerfassungskarten von National Instruments sowie proprietäre und validierte Software, die mit Microsoft Excel und Statistiksoftware kompatibel ist.

Da die Installationsanwendungen unterschiedlich sind, wurde DAS so konzipiert, dass es flexibel genug ist, um sich an die meisten Anforderungen anzupassen. Das aktuelle System kann bis zu 14 Prozessparameter überwachen. Es ist jedoch möglich, beliebig viele Parameter zu überwachen. Alle Sensoren sind für regelmäßige Kalibrierungen zugänglich.

Beispiele

Die Kontrolle über die Siegeltemperatur ist der Schlüssel zur Herstellung gut versiegelter Verpackungen. Mithilfe von DAS kann der Benutzer mehr als einen Temperaturstandort gleichzeitig überwachen.

Angenommen, ein Benutzer verfügt über eine komplizierte Siegelmatrize, bei der 12 Hohlräume versiegelt werden müssen. Es wäre unzureichend anzunehmen, dass die Überwachung einer einzelnen Stelle des Siegelstempels repräsentativ für die gesamte Siegelleistung ist. Wenn beispielsweise eine Heizpatrone in der Nähe der Außenseite des Werkzeugs durchbrennt, wird die unmittelbare Auswirkung wahrscheinlich eine niedrigere Oberflächenversiegelungstemperatur für die Pakete an der Außenseite des Werkzeugs sein. Die Folge könnte eine unsachgemäße Abdichtung einer oder mehrerer der 12 Kavitäten sein, die ein einzelner Punktsensor möglicherweise nicht sofort erkennt.

Betrachten wir ein anderes Beispiel. Bei einem Form-Füll-Siegel-Prozess ist die Verwendung von gekühltem Wasser erforderlich, um die Form- und Siegelstationen kühl genug zu halten und zu verhindern, dass sich Maschinenbediener die Haut verbrennen. Obwohl das gekühlte Wasser wirksam ist, bilden die gekühlten Bereiche ein thermodynamisches Gleichgewicht mit den Anforderungen an Formung und Abdichtung. Das DAS würde die Eingangs- und Ausgangswassertemperaturen überwachen und einen Alarm auslösen, wenn diese Temperaturen außerhalb der vorgegebenen Grenzwerte lägen.

Abschluss

Die Bereitstellung einer effektiven Prozesskontrolle ist kein Luxus mehr. Für medizinische Geräte ist dies eine Notwendigkeit, wie in den aktuellen FDA-Vorschriften vorgeschrieben. Jetzt stehen den Verpackern die Werkzeuge zur Sicherstellung der Prozesskontrolle zur Verfügung, unabhängig vom Alter ihrer Ausrüstung.

Dieser Artikel wurde von Donald S. Barcan, Präsident, DBI (Donbar Industries Inc.) und Mihai A. Vinatoru, Präsident, Vinatoru Enterprises Inc., verfasst.

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