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Sep 17, 2023

Die neue Abfüll-/Finish-Linie von CDMO Berkshire Sterile Mfg. bietet Geschwindigkeit und Flexibilität

Berkshire Sterile Mfg. hat sich für Steriline entschieden, um mit mehreren Lieferanten zusammenzuarbeiten

Berkshire Sterile Mfg. entschied sich für Steriline, um mit mehreren Lieferanten zusammenzuarbeiten und eine automatisierte, isolatorbasierte Sterilabfülllinie mit Lyophilisierungsfunktion zu integrieren. Die Linie verarbeitet mehrere Behältertypen/-größen für Pharma- und Biotech-Produkte.

Berkshire Sterile Manufacturing (BSM) ist ein amerikanisches Auftragsfertigungs- und Entwicklungsunternehmen (CDMO), das die Abfüllung und Verpackung von injizierbaren Medikamenten für die Pharma- und Biotech-Industrie durchführt.

Mit der Mission, die sichersten sterilen Arzneimittelprodukte für den klinischen Einsatz und möglichst kleine Anforderungen bereitzustellen, ist BSM kontinuierlich gewachsen und forderte im Jahr 2021 eine neue, vollautomatische, zu 100 % auf Isolatoren basierende, flexible Sterilabfülllinie mit Gefrierschrank Trockner, der Fläschchen (Bulk und RTU), Spritzen und Kartuschen verarbeiten kann.

Zunächst evaluierte BSM lokale Partner und gab Maschinen von fünf verschiedenen Lieferanten in Betrieb: eine Abfüllmaschine von Colanar, eine Verschließmaschine von Genesis und einen Gefriertrockner von IMA. Schließlich wurde Steriline gebeten, die ergänzenden Maschinen, Isolatoren und ein Robotic Tub Decontamination System (RTDS2) für die von Claranor gebauten RTU-Wannen von UV bereitzustellen, um die Linie zu vervollständigen und die gesamte Ausrüstung in ein einzigartiges, schlüsselfertiges Design zu integrieren.

Steriline, ein italienischer Hersteller von Abfüll-/Endbearbeitungslinien für die aseptische Verarbeitung injizierbarer Medikamente, hat kürzlich die integrierte Linie zur Verarbeitung von Glaswaren sowohl in loser Schüttung als auch in gebrauchsfertigen (RTU) Wannen an BSM geliefert. „Wir haben Steriline ausgewählt, um mit mehreren anderen ausgewählten Geräteherstellern zusammenzuarbeiten, um eine hochmoderne sterile Abfülllinie auf Isolatorbasis vollständig zu integrieren und zu schaffen, weil es sich um ein renommiertes Unternehmen mit einer soliden Erfolgsbilanz bei der Bereitstellung eines qualitativ hochwertigen Produkts handelt ,“ sagt Shawn Kinney, CEO bei BSM. „Diese Abfülllinie beinhaltet innovative Technologien, die noch nie zuvor bei aseptischen Abfüllern für kleine Mengen eingesetzt wurden, und setzt einen neuen Standard für Sterilitätssicherung und Technologie in der aseptischen Fertigung.“

Die Linie zur Verarbeitung von Glaswaren in RTU-Bechern. (Bild: Steriline)

Die fünf Anbieter schlossen sich zusammen und arbeiteten erstmals zusammen, um die Lösung bis 2022 bereitzustellen. „Zweiwöchentliche Treffen sind seit mehr als einem Jahr zu einem festen Termin geworden, der auch aus Sicht des Managements ständigen Einsatz erfordert, um alle Akteure auf dem Laufenden zu halten.“ " erklärt Eleonora Rizzi, Projektmanagerin bei Steriline. „BSM hat zur Vorbereitung jedes Treffens eine Themenagenda erstellt und je nach Problem haben wir unsere Techniker eingebunden, um einen qualitativ hochwertigen Informationsaustausch mit den anderen Teams sicherzustellen.“

Es wurden eine Reihe zusätzlicher Einzelgespräche zwischen Lieferanten abgehalten, um technische Probleme zu lösen, von Abmessungen bis hin zu Geschwindigkeit und Kapazität, und um die SCADA-Systeme (Supervisory Control And Data Acquisition) der Maschinen zu integrieren.

Die Flexibilität der Linie ist ein zentraler Wert. Es verarbeitet bis zu 3.000 Einheiten/Stunde von 2R- bis 100R-Fläschchen in RTU-Behältern, von 0,5-ml- bis 5-ml-Spritzen und 3-ml-Kartuschen. Darüber hinaus kann das System Fläschchen in großen Mengen von 2 R bis 100 ml-VI53 mit einer Gesamtproduktionskapazität von 3.000 Einheiten/Stunde bis 900 Einheiten/Stunde verwalten.

Ron Trefzger, stellvertretender technischer Leiter bei BSM, berichtet über die Komplexität und Effizienz dieses von Steriline als Lieferant der meisten Maschinen geleiteten Projekts. „Die Integration der Ausrüstung von fünf Unternehmen in eine Linie war ein riesiges Projekt. Wir verlangten nach einem völlig einzigartigen Design und Prozessablauf, um mehrere Behältertypen und -größen verarbeiten zu können, damit die Linie unseren Anforderungen entspricht“, sagt Trefzger. „Steriline war maßgeblich daran beteiligt, eine Lösung zu entwickeln, die unseren Anforderungen gerecht wird, und die Ausrüstung anderer Lieferanten zu integrieren, um eine flexible, qualitativ hochwertige und innovative Linie zu schaffen. Die Kommunikation war konstant und der Fortschritt war stetig.“

Nach der Installation, die die Produktionskapazität von BSM erhöht und es dem Unternehmen ermöglicht, Kunden im Rahmen ihrer klinischen Studien weiter zu betreuen und neue Kunden für Flexibilität und hochmoderne Ausrüstung zu gewinnen, hat Steriline außerdem einen Schulungskurs für BSM zum neuen Isolatorsystem geplant .

Die Isolatoren von Steriline garantieren eine sterile Umgebung für eine sichere Verpackung. (Bild: Steriline)

– Herausgegeben von Keren Sookne