Nachricht

Oct 06, 2023

Aseptische Abfüll- und Verschließmaschine, konzipiert für Ready

NJM, eine Produktmarke von ProMach, hat die aseptische Abfüllung Dara NFL/2-RDL eingeführt

NJM , eine Produktmarke von ProMach, hat die aseptische Füll- und Verschließmaschine Dara NFL/2-RDL für gebrauchsfertige Fläschchen mit RayDyLyo-Verschluss eingeführt. Das vollständig servogesteuerte System handhabt Nester vorsterilisierter Fläschchen und macht das Bördeln, das bei herkömmlichen Aluminiumverschlüssen erforderlich ist, überflüssig. Der NFL/2-RDL füllt Lösungen, Suspensionen, Diagnostika oder Impfstoffe in Glas- oder Kunststofffläschchen in Größen von 2R bis 50R mit Dosiervolumina von 0,1 bis 50 ml. Die Fläschchen werden im Nest gefüllt und verschlossen. Standardfunktionen ermöglichen das automatische Be- und Entladen verschachtelter Fläschchen, während Optionen entweder das automatische oder halbautomatische Entpacken und Entfernen von Deckeln ermöglichen. Das System kann in weniger als 15 Minuten ohne Werkzeug auf eine andere Fläschchengröße umgestellt werden. Dara hat den NFL/2-RDL entwickelt, um Fläschchen mit den patentierten RayDyLyo-Kappen von ARaymondlife zu verschließen – vormontierte Kunststoffverschlüsse mit einem Gummistopfen im Inneren die Kappe, um den „Pop-off“-Effekt zu minimieren und das Risiko auszuschließen, dass Stopfen an Gefriertrocknerplatten haften. RayDyLyo-Verschlüsse sind mit Central Tear-Off (CTO) für injizierbare Produkte und Total Tear-Off (TTO) für Produktrekonstitution und -mischung erhältlich und in den Größen 13 mm und 20 mm erhältlich. Ein Vibrationstrichter/Rundförderer liefert die RayDyLyo-Verschlüsse an die Pick-and-Place-Stationen, die die Verschlüsse mithilfe von Direktantrieb und Servobewegungssteuerung auf die Fläschchen aufsetzen. Der NFL/2-RDL kann für das vollständige Einsetzen des Stopfens bei nicht lyophilisierten Produkten oder das Einsetzen des halben Stopfens für lyophilisierte Produkte programmiert werden. Der Dual-Station NFL/2-RDL bietet einen Durchsatz von bis zu 4.500 Fläschchen pro Stunde und eine Grundfläche von nur zwei Metern Länge und einem Meter Breite. Für Kunden, die höhere Geschwindigkeiten benötigen, verarbeitet der NFL/5-RDL mit fünf Stationen bis zu 10.000 Fläschchen pro Stunde.

Der vielseitige NFL/2-RDL kann mit Rotationskolbenpumpen aus Edelstahl oder Keramik ausgestattet werden, die eine Genauigkeit von +/- 0,5 Prozent erreichen können, oder mit Peristaltikpumpen, die eine Genauigkeit von +/- 1 Prozent erreichen können. Zu den Optionen gehören Laminar Air Flow (LAF), offene oder geschlossene Barrieresysteme mit eingeschränktem Zugang (oRABS/cRABS) oder High-Containment-Isolatorsysteme, bei denen sterile oder ISO-5-Umgebungen erforderlich sind. Bei Bedarf kann das Einsetzen des Deckels mit Vakuumunterstützung oder eine Gasspülung dazu beitragen, den O2-Gehalt im Fläschchen zu senken. Statistische Prozesskontrolle und Partikelzähler sind Optionen, um die Qualität des Endprodukts sicherzustellen. Clean-in-Place-Module (CIP) oder Sterilization-in-Place-Module (SIP) sind ebenfalls erhältlich. Die servogesteuerte XY-Bewegung des NFL/2-RDL bietet wiederholbare Leistung, geringen Wartungsaufwand, einfache Fehlerbehebung, schnelle Umrüstungen und einfache Bedienung Hinzufügung neuer Formate. Eine Allen-Bradley-SPS steuert die Maschinenfunktionen und ein PC-basierter 15-Zoll-Farb-Touchscreen (38 cm) von Beckhoff bietet eine große und intuitive Benutzeroberfläche. Alle Produktionsparameter, einschließlich Dosiermengen und -geschwindigkeiten, können am PC programmiert werden. Der NFL/2-RDL kann mit einer Datenaufzeichnungssoftware ausgestattet werden, um die Produktionsdaten gemäß 21 CFR Teil 11 zu exportieren. Er verfügt über einen Rahmen aus Edelstahl 304 und Produktkontaktteile aus elektropoliertem Edelstahl 316, die die FDA-Zulassung für die Verwendung erfüllen Pharma- und Biotech-Hersteller, konzipiert in Übereinstimmung mit cGMP.