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Jul 12, 2023

WuXi STA bringt eine weitere Produktionslinie für parenterale Formulierungen auf den Markt

Bildnachweis: Comezora/Getty Images WuXi STA, eine Tochtergesellschaft von WuXi AppTec, berichtet

Bildnachweis: Comezora/Getty Images

WuXi STA, eine Tochtergesellschaft von WuXi AppTec, berichtet, dass am Arzneimittelstandort in der chinesischen Stadt Wuxi eine neue Produktionslinie für parenterale Formulierungen den Betrieb aufgenommen hat. Es ist die zweite Linie, die in diesem Jahr für die klinische und kommerzielle Herstellung parenteraler Arzneimittel mit einer Jahreskapazität von zehn Millionen Einheiten eröffnet wurde.

Die neue Linie verfügt über ein vollautomatisches Be-/Entladesystem für Fläschchen und einen integrierten 15 m2 großen Lyophilisator in einem vollständig geschlossenen Isolator. Die Abfülllinie unterstützt Fläschchen in allen Größen für Lösungen und lyophilisiertes Pulver und ermöglicht gleichzeitig einen schnellen Wechsel zwischen den Modi für maximale Flexibilität und Effizienz beim Abfüllen. Die Füllgeschwindigkeit kann 200 Fläschchen pro Minute erreichen. Laut WuXi-Beamten ist die Anlage nach globalen cGMP-Standards konzipiert und mit einem hochmodernen Eindämmungssystem und einer fortschrittlichen Abfüllmaschine ausgestattet. Von der Reinigung der Fläschchen über das Trocknen und Befüllen bis hin zur Gefriertrocknung läuft der gesamte Prozess im Isolator automatisiert ab.

Der in Jiangsu, China, gelegene Standort WuXi City ist ein integrierter Forschungs-, Entwicklungs- und Herstellungscampus für Arzneimittelprodukte mit einer Analyseplattform für orale und injizierbare Formulierungen. Der Standort hat die Vorabprüfungen sowohl der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) als auch der China National Medical Products Administration (NMPA) bestanden.

Die injizierbare Plattform am Standort unterstützt alle synthetischen Modalitäten, einschließlich kleiner Moleküle, Oligonukleotide, Peptide und komplexe Konjugate.

Mit der Anlage für sterile Lipid-Nanopartikel (LNP) in der Stadt Wuxi sei der Standort gut positioniert, um die Entwicklung und Herstellung von Formulierungen für Oligonukleotide und Konjugate anzubieten, sagt Minzhang Chen, PhD, Co-CEO von WuXi AppTec und CEO von WuXi STA.

„Um die Fähigkeiten der injizierbaren Plattform weiter zu verbessern, soll im dritten Quartal 2023 am Standort WuXi in der Stadt eine Produktionslinie für hochwirksame (HP) parenterale Formulierungen in Betrieb genommen werden“, fügt er hinzu. „Darüber hinaus werden im Jahr 2025 am neuen Standort des Unternehmens in Middletown Delaware in den USA Dienstleistungen zur Entwicklung und Herstellung injizierbarer Formulierungen verfügbar sein, wodurch die Leistungsfähigkeit und Kapazität der Plattform für globale Kunden weiter verbessert wird.“

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